الجريدة الرسمية / العدد التاسع / 13 أبريل 2025

 

قانون رقم (6) لسنة 2025

بتنظيـم الـبـحـث الصحي

 

نـحـن تمـيــم بـن حـمـــد آل ثـانــــي                    أميـــر دولــة قطــر،

بعد الاطلاع على الدستور،

وعـلـى الـقـانـون رقم (2) لسنة 1983 في شأن مزاولـة مـهـنـتـي الـطـب الـبـشـري وطـب وجـراحـة الأسنان، والقوانين الـمـعـدلـة لـه،

وعلى القانون رقم (3) لسنة 1983 بتنظيم مهن الصيدلة والوسطاء ووكلاء مصانع وشركات الأدوية، والقوانين المعدلة له،

وعلى القانون رقم (1) لسنة 1986 بشأن تسجيل شركات الأدوية ومـنـتـجـاتـهـا، والـقـوانـيـن المعدلة له،

وعلى القرار الأميري رقم (36) لسنة 2022 بالهيكل التنظيمي لوزارة الصحـة الـعـامـة،

وعـلـى اقـتـراح مـجـلـس الوزراء،

وعلى إقرار مجلس الشورى،

قررنا المصادقة على القانون الآتي :

الفصل الأول

تعاريف وأحـكـام عـامـة

مادة (1)

في تطبيق أحكام هذا الـقـانـون ولائحته التنفيذية، تكون للـكـلمـات والـعـبـارات التالية، المعاني الموضحة قرين كل منها ما لم يقتض الـسـيـاق مـعـنـى آخــر:

الوزارة: وزارة الصحة العامة.

الوزير: وزير الـصـحـة الـعـامـة.

الإدارة: الوحدة الإدارية المختصة بالوزارة.

البحث الصحي: الأنشطة البحثية التي تقوم على دراسات الـطـب الـحـيـوي، بمـا في ذلك التجارب السريرية بأنواعها، أو غـيـرهـا، واسـتـخـدام الـعـيـنـات الـحـيـويـة والمعلومات المتعلقة بها في البحث.

المشارك: الشخص الطبيعي الذي يتم إجراء البحـث الـصـحـي عليه، سواءً كان مريضاً أو سـلـيـمـاً، بعد الحصول على الموافقــة الـمـسـتنيرة، وفقاً لأحكام هذا القانون واللائحة.

الباحث: الشخص الطبيعي المؤهل لإجراء الـبـحـث الـصـحــي والمسؤول عن القيام بالأنشطة البحثية التي يفوضها إلـيـه الـبـاحث الرئيس، وفقاً لأحكام هــذا الـقـانـون واللائحة.

الباحث الرئيس: الشخص الطبيعي المؤهل لإجراء البحث الصحي والمسؤول عن إدارة الفريق البحثي الذي يقوم بإجراء البحث الصحي، وفقاً لأحكام هـذا الـقـانـون واللائحة.

الاستنساخ البشري: عملية إنتاج فرد كامل مماثل لآخـر وراثـيـاً دون تزاوج جنسي.

الخلايا الجذعية الجنينية : خلايا تؤخذ من البويضة البشرية الملقحة في أطوارها الأولى قبل تخصصها العضوي، ولديها المقدرة على الانقسام والتميز إلـى أنــواع مـخـتـلـفـة مـتـخـصـصـة مـن الـخـلايـا.

الخلايا المستحثة ذات القدرة المتعددة: خلايا بشرية قادرة على الانقسام دون تمايز لفترات طويلة في الزراعة، وتتميز بقدرتها على الـتـطـور إلـى خـلايـا وأنسجة الطبقات المنبتة الأولية.

التكاثر الـبـكـري: التوالد البكري الصناعي الذي يتم فيه تنشيط البويضة صناعياً وانقسامها دون إخصاب، إما بواسطة الصدمات الحرارية، أو الكهربائية، أو بواسطة جرعات إشعاعية بسيطة، أو عبر غمــرهـا ببعض المحاليل الملحية.

الحد الأدنى من الخطر: الضرر الـيـسـيـر الـذي لا يتجاوز الـخـطـر الـمـتـوقـع في النشاطات الـعـادية للحياة اليومية، والذي لا يمكن تلافيه خلال فـحـص اعتيادي سريري أو نفسي، ويشمل الانـزعـاج الـمـتـوقـع وعـدم الارتياح.

المؤسسة البحثية : كل جهة مرخص لها بالقيام بأنشطة البحث الصحي، وتـكـون إما مستقلة، وإما تابعة للجـامـعـات أو للمـؤسـسـات الطبية أو غيرها من القطاعات الحكومية أو الخاصة بالدولة، وفقاً لأحـكـام هـذا الـقـانـون واللائحة.

المنتج الطبي: كـل جـهاز أو دواء أو منتج حيوي أو غير ذلك مما يُسـتـخـدم لتشخيص الأمراض أو الوقاية منها أو علاجها.

الـبـنـوك الـحـيـويـة: بنوك تُنشأ بالمؤسسات البحثية، يرخص لـهـا بـجـمـع وحفظ وتخزين وتوزيع الأنسجة والـخـلايـــا والـعـينـــات الحيوية والمعلومات الحيوية المتعلقة بها لأغراض بحثية، وفقاً لأحكام هذا الـقـانـون والـلائـحـة.

لـجـنـة مـراجـعــة الـبـحـوث: لجنة تشأ في المؤسسات البحثية لـتـقـيـيــم الـنـاحـيـة الأخلاقية للبحث الصحي ومراقبـة مـدى التـزامـه بأحكام هذا القانون واللائحة، سواءً كــان الـبـحـث بـشـريـاً أو حـيـوانـيـاً أو مـعـمـلـيـاً.

البويضة الملقحة : ناتج عملية إخصاب البويضة بالحيوان المنوي إلـى حـين انقسامهـا إلـى ثـمـانـي خـلايـا.

الأمشاج: خلية جنسية مؤنثة وهي البويضة، أو مُذكرة وهي الحيوان المنوي.

الجين: الوحدة الأساسية الحاملة للمعلومات الوراثية اللازمة لبناء الخلايا.

الأجنة: أجنة بشرية حية في رحم الأم بعـــد اكـتـمــال عـمـلـيـة الإخصاب.

الـعـيـنـة الـحـيـويـة: أي جزء مأخوذ مـن الـكـائـن الـحـي، سواءً أعـضـاء أو أنـسـجـة أو خـلايـا أو حـمـض نووي أو بـروتـيـن أو غـيـرهـا.

الموافقة المستنيرة : الموافقة الإرادية الصريحة الحرة المبنـيــة عـلـى الـمـعـرفــة للمشـــارك أو الـولي الشرعي للطفل أو الـشـخــص فـاقــــد الأهلية، بحسب الأحوال، بعد تبصيره بـكـافـة الـمـعـلـومـات حـول الـغـرض مـن المشاركة في البحث الـصـحـي وشروطها، وما يرتبط بها من مخاطر محتملة، وفقاً لأحـكـام هـذا القانون واللائحة.

التجارب السريرية: الدراسات البحثية التي يتم فيها تعيين مشاركين لتقييم التدخلات على النتائج الصحية واختيار طرق حديثة للعلاج، وتشمل تلك التدخلات الأدوية، والأجهزة الطبية، والعلاج التجريبي بالجينات والخلايا الجذعية والعلاجات السلوكية، وتغييرات عملية الرعاية والرعاية الوقائية وغيرها.

اللـجـنـة الـوطـنـيـة: اللـجـنــة الوطنية لأخلاقيات البحـث الـصـحــي المـنـشـأة بموجب المادة (32) من هذا القانون.

اللائحة: اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

مادة (2)

يهدف هذا القانون إلى تحسين الرعاية الصحية والعلاجية، من خلال إجراء البحوث الـصـحـيـة، وتوفير الضمانات اللازمة للحفاظ على صحة وسلامة المشاركين، والعمل على التطبيق الصحيح للمبادئ والأخلاقيات المنظمة للبحث الصحي في مختلف مجالاته، بما لا يخالف أحكام الـشـريـعـة الإسـلامـيـة.

مادة (3)

تسري أحكام هذا القانون على جميع البحوث الصحية، والمـؤسـسـات الـبـحـثـيـة، ولـجـان مـراجـعـة البحوث والباحثين والمشاركين في البحث الصحـي والـبـنـوك الـحـيـويـة.

الفصل الثاني

إجراء الـبـحـث الـصـحـي

مادة (4)

لا يجوز إجراء البحث الصحي إلا من خلال المؤسسة البحثية وبـعـد الـحـصـول عـلـى مـوافـقـة لـجـنـة أو أكـثـر مـن لـجـان مـراجـعة البحوث البشرية أو الحـيـوانـيـة أو الـمـعـمـلـيـة، وفقا لأحكـام هـذا الـقـانـون واللائحة.

مادة (5)

يُشترط للموافقة على قيام الباحث بإجراء البحث الصحي، ما يلي:

1ـ أن يكون الباحث مستوفياً كافة المؤهلات العلمية والتـدريـب والـخـبـرة الـتـي تمكنه من تولي مسؤولية إجراء البحث الصحي، وفقاً لما تُحدده اللائحة.

2ـ أن يكون مسجلاً في مؤسسة بحثية مرخص لها وفقاً لأحكام هـذا الـقـانـون.

3ـ ألا يكون قد صدر ضده حكم نهائي في جريمة مخلة بالشرف أو الأمـانـة، ولـو رُد إلـيـه اعـتـبـاره.

الفصل الثالث

إنشاء المؤسسة البحثية

مادة (6)

لا يجوز إنشاء أي مؤسسة بحثية إلا بعد الحصول على ترخيص بـذلـك مـن الإدارة، بناءً على موافقة اللجنة الوطنية.

مادة (7)

يُشترط للترخيص بإنشاء مؤسسة بحثية ما يلي :

1- أن تكون المؤسسة منشأة وفقاً للقانون، وإذا كانت شركة وجب أن يكون تـأسـيـسـهـا وفـقـاً للـقـانـون الـمـنـظـم للشركات التجارية، وأن يكون ضمن أغـراضـهـا إجـراء الـبـحـوث الصحية.

2- توفير مقر ملائم لمزاولة أنشطة البحث الصحي مزوداً بالتجهيزات والمعـدات، وفـقـاً للـضـوابـط الـتـي تُحددهـا الـلائـحـة.

3- أن يـشــرف عـلـى إدارة المؤسـسـة مـديـر تتوفر فـيـه الـشـروط والـمـؤهـلات والـخـبـرة، وفـقـاً لما تُحدده اللائحة.

4- أن يـتـوفـر بالـمـؤسـسـة الـعـدد الـكـافـي مـن الباحثين والمـوظـفـيـن، وفـقـاً لـمـا تُحدده اللائحة.

مادة (8)

يُقدم طلب الحصول على الترخيص أو تجديده من صاحب الشأن أو من يمثله قانوناً، إلى الإدارة على النموذج المعد لهذا الغرض، مرفقاً بـه المـسـتـنـدات الـمـؤيـدة لـه وفقاً لما تحدده اللائحة.

وتتولى الإدارة الـبـت فـي الـطـلـب خلال ثلاثين يوماً من تاريخ تقديمه، وإخـطـار طـالـب الـتـرخـيـص بـذلـك عـلـى عنوانه الوطني أو بأي وسـيـلـة تـفـيـد الـعـلـم. وإذا صـدر الـقـرار بالرفض وجب أن يكون مسبباً، ويـعـتـبـر انـقـضـاء هذه المدة دون رد رفـضـاً ضمنياً للطلب.

ولـطـالـب الـتـرخـيـص أن يتظلم إلى الوزير خلال ثلاثين يوماً من تاريخ إخـطـاره بـرفـض طلبه، ويبت الوزير في التظلم خلال ثلاثين يوماً من تاريخ تقديمه، ويـعـتـبـر انـقـضـاء هذه المدة دون رد رفضاً ضمنياً للتظلم ، ويكون قرار الوزير بالبـت فـي الـتـظـلـم نـهـائـيـاً.

مادة (9)

لا يجوز التنازل عن ترخيص المؤسسة البحثية للغير، إلا بموافقة الإدارة وسداد رســوم الـتـنـازل، عـلـى أن تتوفر في المؤسسة البحثية عند التنازل، ذات الـشـروط المـقـررة للترخيص بها، وفقاً لأحـكـام هـذا الـقـانـون.

الفصل الرابع

لجان مراجعة البحوث

مادة (10)

لا يجوز للمؤسسة البحثية إنشاء لجنة أو أكثر لمراجعة البحوث، إلا بـعـد الـحـصـول على ترخيص بذلك من الإدارة، بناءً على موافقة اللجنة الوطـنـيـة، وفـقـاً لأحـكـام هـذا القانون واللائحة.

مادة (11)

يُشترط للحصول على الترخيص بإنشاء لجنة مراجعة البحوث ما يلي :

1ـ أن يتوفر للجنة رئيس يتمتع بالخبرة والمؤهلات التي تُحددهـا الـلائـحـة.

2ـ أن تتألف من خمسة أعـضـاء على الأقل.

3ـ أن تتوفر بالأعضاء الخبرة والمؤهلات العلمية الـتـي تُحددهـا الـلائـحـة.

4ـ ألا يكون أي من الأعضاء عضواً في أكثر من لجنتين من لجـان مـراجـعـة الـبـحـوث.

5ـ أن يُعين للجنة منسق واحـد عـلـى الأقل.

6ـ ألا يكون قد صدر ضد رئيسها أو أحد أعضائها حكم نهائي في جريمة مخلة بالشرف أو الأمانة، ولو رد إلـيـه اعـتـبـاره.

الفصل الخامس

التجارب السريرية

مادة (12)

لا يجوز إجراء التجارب السريرية إلا من خلال المؤسسة البحثية.

ويشترط لإجراء التجارب السريرية التالية الحصول على ترخيص بذلك من الإدارة بـنـاء عـلـى مـوافـقـة اللجنة الوطنية، وفقاً لأحـكـام هـذا الـقـانـون :

1ـ تجربة سريرية لمنتج طبي غيـر مـسـجـل بالدولة.

2ـ تجربة سريرية لمنتج طبي مسجل بالدولة، يتم فحصه بطريقة لا تتفق مع المعايير المسجلة، كأن يتم فحصه عبر مسار أو جرعـة جـديـدة.

3ـ تجربة سريرية لتركيبة من المستحضرات الدوائـيـة الـمـسـجـلـة.

4ـ إجراء طبي غير مستخدم في مرفق الرعاية الصحية الذي تُجرى فـيـه الـتـجـربـة السريرية.

مادة (13)

لا يجوز منح الشخص الطبيعي صفة باحث رئيس للتجارب السريرية المنصوص عليهـا فـي المـادة (12) مـن هـذا الـقـانـون، إلا بـعـد الـحـصـول عـلـى تـرخـيـص بـذلـك مـن الإدارة، بناءً على موافقة اللجنة الوطنية.

مادة (14)

يُشترط للحصول على صفة باحث رئيس للتجارب السريرية، ما يلي:

1- أن يكون طالب الترخيص طبيباً بشـريـاً أو طبيب أسـنـان مـرخـصـاً لـه بمزاولـة المهنة في الدولة.

2- أن يكون مستوفياً كافة الشروط المتعلقة بالمؤهلات العلمية والخبرة التي تمكنه من تولى مسؤولية إجراء التجربة السريرية، وفقاً للضوابط التي تُحددهـا اللائحة.

3- أن يـكـون مـسـجـلاً بمـؤسـسـة بحثية مرخص لـهـا وفـقـاً لأحـكـام هـذا الـقـانـون. 4ـ ألا يكون قد صدر ضده حكم نهائي في جريمة مخلة بالشرف أو الأمـانـة، ولو رُد إليه اعتباره.

الفصل السادس

حقوق المشاركين وضـمـانـاتـهـم

مادة (15)

للمشاركين الحق في الحصول على الرعاية الصحية الكاملة دون مـقـابـل، وذلك مع عدم الإخلال بمسؤولية الباحثين والمؤسسات البحثية عما يرتكبونه من أ أخطاء في مجال البحث الصحي، وفقاً للمعايير التي تضعها اللجنة الـوطـنـيـة والـمـعـايـيـر المعمول بها عالمياً.

مادة (16)

لا يجوز للمشاركين الأصحاء المشاركة في أكثر من بحثين للتجارب الـسـريـريـة فـي السنة، على أن تفصل بينهما مدة لا تقل عن أربعة أشهر من تاريخ انتهاء البحث السابق.

مادة (17)

تلتزم المؤسسة البحثية عند إجراء البحث الصحي، بما يلي :

1ـ توفير الرعاية الصحية المجانية لعلاج المشاركين في البحث الصحي طيلة فترة البحث مع توفيرها بعد البحث في حال ثبوت علاقة سببية بين البحث والضرر الحاصل للمشارك.

2ـ تـجـنـب تـضـارب المصالح بين المؤسسة البحثية وجميع الأطراف المـتـدخـلـة فـي الـبـحـث الـصـحـي.

3ـ إخطار الإدارة على الفور في حالة حدوث أعراض سلبية خطيرة غير متوقعة للمشارك في البحث، وفقاً لمـا تُحدده الـلائـحـة.

4ـ الاحتفاظ بسجلات مكتملة وبيانات دقيقة للمشاركين، وفقاً للآلية التي تحددها الإدارة، بما يمكن ذوي الشأن مـن التـحـقـق مـنـهـا.

5ـ إبرام اتفاقيات التمويل اللازمة لإجراء البحوث الصحية والالتزام بما ورد بـهـا، كلما اقتضى الأمر ذلك.

6ـ رفـع الـتـقـاريـر إلـى الوزارة عن الباحثين المقيدين لدى المؤسسة البحثية وماهية الدراسات التي يتم إجراؤها ومدى تأثيرها في تحسين المـعـرفـة الـعـامـة وصـحـة المواطنين.

7ـ رفع تقارير سنوية إلى الوزارة عن سير البحوث الصحية بالمؤسسة البحثية مع التبليغ الفوري والتحقيق في أي مخالفة وفقاً لما تحدده اللائحة.

مادة (18)

يلتزم الباحث والباحث الرئيس، بحسب الأحوال، عند القيام بمباشرة الـبـحـث الـصـحـي بمـا يــلـي:

1ـ احترام حياة المشارك وصحته وسلامته البدنية والنفسية وكذلــك كـرامـتـه وخصوصيته.

2- احترام الطبيعة غير التجارية للجسم البشري.

3ـ الـعـمـل عـلـى تـحـقـيـق الـفـوائـد المرجوة من البحث وتقليص المخاطر الناتجة عنه.

4ـ احترام قواعد حسن إنجاز البحوث الصحية المعتمدة دولياً.

5ـ التقيد بالشروط والضوابط اللازمة لإجراء البحث الصحــي، وفـقـاً لأحـكـام هـذا القانون واللائحة.

6ـ الـحـصـول عـلـى الـمـوافـقـة الـمـسـتـنـيـرة الكـتـابـيـة أو الإلـكـترونـيـة، واحترام الإرادة الحرة للمشارك، أو وليه الشرعي، بحسب الأحوال، فـي هـذا الـخـصـوص.

7ـ الحفاظ على استقلالية المشاركين في البحث الصحي، وضمــان حـقـهـم فـي الانسحاب من الـبـحـث مـتـى رغـبـوا فــي ذلك.

8ـ حماية حقوق المشاركين ومصالحهم وضمان سرية المـعـلـومــات الـمـتـعـلـقـة بهم .

9ـ تـعـلـيـق الـمـشـاركـة فـي الـبـحـث للمشارك الذي حدثت له أعراض سـلـبـيـة خـطـيـرة غـيـر متوقعة ناجمة عن الـبـحـث الـصـحـي.

10- اختيار المشاركين في البحث الصحي دون تفرقة وتمييز لفئة معينة. 11- العمل بشكل يحفظ نزاهة البحث الصحي.

مادة (19)

يلتزم الباحث والباحث الرئيس والمؤسسات البحثية، كل فيما يخصه، عند مباشرة الـبـحـث الصحي باتباع الإجراءات اللازمة لحماية سرية الـبـيـانات، وفـقاً لـما يـلي :

1ـ التشفير أو حجب محددات الهوية.

2ـ عدم الكشف عن أسماء المشاركين في استمارات تقاريـر الـحـالات، وتـخـزيـنـهـا في مكان آمن.

3ـ تقييد الوصول إلى البيانات.

4ـ استخدام خزائن مقفلة لحفظ الملفات.

5ـ حماية نظم البيانات المخزنة في الحاسب الآلي.

الفصل السابع

تنظيم إجراء الـبـحـث الـصـحـي

مادة (20)

يُحظر إجراء عمليات الاستنساخ البشري، أو استخلاص الخلايا الجذعية الجنينية لأغراض الاستنساخ البشري.

مادة (21)

لا يجوز إجراء البحث الصحي على الأمشاج وفائض البويضات الملقحة، إلا بـعـد الـحـصـول عـلـى مـوافـقـة الإدارة بناءً على رأي اللجنة الوطنية، ومـع مـراعـاة مـا يـلـي :

1ـ الـحـصـول عـلـى الـمـوافـقـة الـمـسـتـنـيـرة الـكـتـابـيـة مـن المـرأة وزوجـهـا بـغـرض اسـتـخـدام الأمشاج والبويضات الملقحة في البحث الصحي.

2ـ التزام الباحث بالشروط والضوابط المشار إليها في المادة (28) من هذا القانون. 3ـ أن يقتصر استخدام فائض البويضات الملقحة في البحث الصحي على الحصول على الخلايا الجذعية الجنينية.

4ـ عدم التبرع بالأمشاج لإنتاج بويضـات مـلـقـحـة تـتـحـول بـعـد ذلـك إلـى جـنـيـن لـغـرض اسـتـخـدامـهـا فـي الـبـحـث الـصـحـي.

5ـ أن يتم الحصول على الأمشاج وفائض البويضات الملقحة لإجـراء الـبـحـث الـصـحـي من البنوك الحيوية المسجلة وفقاً لهذا الـقـانـون واللائحة.

مادة (22)

لا يجوز استخدام أعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة التي تم إجهاضها لأسباب طبية والأجنة الساقطة تلقائياً في البحوث الصحية، إلا بعد الحصول عـلـى مـوافـقـة الإدارة بناءً على رأي اللجنة الوطنية، ومع مراعاة ما يلي :

1ـ الحصول على الموافقة المستنيرة الكتابية من المرأة وزوجـهـا بـغـرض اسـتـخـدام أعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة التي تم إجهاضها لأسباب طبية والأجـنـة الـسـاقـطـة تلقائياً في البحث الصحي.

2ـ إبلاغ المرأة وزوجها بتخزين أعضاء وأنسجة وخلايا الجنين الـمـجـهـض أو الساقط لاستخدامها لاحقاً فـي الـبـحـث الـصـحـي.

3ـ أن يـقـتـصـر الانتفاع في البحث الصحي على أعضاء وأنسجة وخلايا الأجنة المجهضة والأجنة الساقطة التي لم تنفخ فيها الروح قبل بلوغ مائة وعشرين يوماً.

4ـ أن يتم الحصول على أعضاء وأنسجة وخلايا الجنين المجهض أو الـسـاقـط لإجـراء البحث الصحي من البنوك الحيوية المسجلة وفقاً لأحكـام هـذا الـقـانـون واللائحة.

مادة (23)

يُحظر إجراء أبحاث تعزيز المورّثات التي تنتقل فيها الصفات الوراثـيـة فـي الـبـشـر.

مادة (24)

يُحظر على المؤسسة البحثية أو الباحث أو الباحث الرئيس، بحسب الأحوال، الـتـصـرف بـمـقـابـل أو بـدون مـقـابـل فـي الـعينات الحيوية أو الـبـيـانـات الـجـيـنـيـة الـتـي يـتـم الحصول عليها من خلال البحث الصحي.

ويجب إتـلافـهـا بـعـد الانتهاء من هذا البحث، أو حفظها بالبنوك الـحـيـويـة وفـقـاً للضوابط التي تُحددها اللائحة.

مادة (25)

لا يجوز كشف أو نشر نتائج البحوث الجينية التي يمكن أن تؤثـر تـأثـيـراً سيئاً عـلـى المجتمع، وبخاصة تلك التي تكرس مفهـوم الـعـرق أو الأصل.

مادة (26)

يُحظر إجراء البحث الصحي على الأطفال والأشخـاص فـاقـدي الأهـلـيـة.

واستثناءً من ذلك، يجوز بعد الحصول على الموافقة المستنيرة للولي الشرعي طبقاً للقانون، أن يشارك الأطفال أو فاقدو الأهلية في البحوث الـصـحـيـة، ومع مراعاة أحكام المادة (4) مـن هـذا الـقـانـون.

وتُحدد اللائحة ضوابط تطبيق هذه المادة.

مادة (27)

يُحظر إجراء البحث الصحي على النساء الحوامل والأجنة دون استيفاء الشروط والضوابط التي تُحددها اللائحة، وعـلـى أن يـراعــى مـا يـلـي :

1ـ توعية المرأة الحامل بالتأثيرات المتوقعة من إجراء البحـث عـلـى الـجـنـين.

2ـ الحصول على موافقة وإقرار كل من المرأة الحامل وزوجهـا عـلـى الـمـشـاركـة فـي البحث، ويجوز بموافقة الإدارة، الإعفاء من إقرار الزوج في حال تعذر ذلك.

3ـ توفير البيانات اللازمة لتقييم المخاطر المحتملة على النساء الحوامل والأجـنــة قـبـل الـبـدء في التجارب السريرية، وذلك عن طريق إقـامـة الـبـحـوث قـبـل السريـريـة، بما في ذلـك الـدراسـات الـسـريـريـة على النساء غـيـر الـحـوامـل، والـدراسـات التي تمت على الحيوانات في فترة الحمل.

4ـ أن يترتب على البحـث مـنـفـعـة مباشرة للمرأة الحامل أو الـجـنـين، أو ألا يـتـجـاوز الضرر الذي يلحق بالمرأة أو الجنين الحد الأدنـى مـن الـخـطـر.

5ـ أن تكون الغاية من البحث تطوير معرفة طبية حيوية هامة لا يمكن الحصول عليها بأي طريقة أو وسـيـلـة أخرى.

6ـ العمل على تفادي حدوث أقل خطر من أجل تحقيق أهداف البحث.

مادة (28)

لا يجوز استخدام الخلايا الجذعية الجنينية لإجراء البحوث الـصـحـيــة، إذا كــان مصدرها فائض البويضات الملقحة من مشاريع أطفال الأنـابـيـب، إلا بالمـوافـقـة المستنيرة للزوجين على استخدامها، وفقاً للشروط والضوابط التي تحددها اللائحة ومع مراعاة ما يلي :

1ـ أن يتم الحصول عليها من عينات مستخدمة لأغراض الإنـجــاب (الـتـلـقـيـح الصناعي)، تبين أنها غير مناسبة، أو لم تعد هناك حـاجـة إلـيـهـا.

2ـ ألا تكون البويضة قد تطورت لما بعد المراحل الجنينية، ويُسمح بـتـجـمـيـد البويضة المخصبة في وضعها الحالي للاستخدام مـسـتـقـبـلاً.

3ـ ألا تتم زراعة البويضة في رحم امرأة أخرى.

4ـ ألا تستخدم البويضات لأغراض تجارية أو لتـحـقـيـق ربح.

5ـ ألا يتم اشتقاق الخلايا الجذعية المستمدة من النقل الإشعاعي للخلايا الجسدية بغرض التكاثر البكري.

6ـ ألا يـتـم اشـتـقـاق الـخلايا الجذعية الجنينـيـة مـن الـبـويـضـة المـلـقـحـة بـعـد غـرسـهـا في رحم المرأة بـغـرض الـبـحـث.

7ـ أن يتم إيضاح كافة الخيارات المتعلقة باستخدام العينات التي لم تعد هناك حاجة إليها لأغراض الإنجاب للمـتـبـرعـين.

8ـ أن يتم إعلام المتبرعين من خلال المؤسسة البحثية بأن المـوافـقـة أو رفض التبرع بالعينات لن يؤثر على جودة الرعايـة المـقـدمـة لـهـم.

9ـ ألا يـكـون للقائمين بالبحث أي علاقة بالرعاية الصحية الخـاصـة بالمـتـبـرعـيـن، وأن تُجرى هذه البحوث في موقع يضمن استقلالية الرعاية الصحيـة عـنـهـا.

10ـ مضي فترة زمنية تحددها الإدارة بين قرار المتبرعين بإنتاج الأجنة لأغراض الإنجاب، وبين قرارهم بالتبرع بالعينات لأغراض البحث.

11ـ أن يكون إقرار القبول بالتبرع قد تم دون تأثير من الباحثين، وأن يـتـم إعـلام الـمـتـبـرعـيـن بـحـقـهم في سحب الموافقة إذا لم يـتـم اسـتـخـدام الـعـيـنـات لأغراض البحث.

مادة (29)

يحظر استخدام الخلايا الجذعية الجنينية والخلايا المستحثة ذات القدرة المتعددة، في الدولة أو تمويلها، ولو كانت مشتقة من مصادر مصــرح بـهـا خـارج الدولة، في الأغراض التالية :

1ـ وضع الخلايا الجذعية البشرية الجنينية أو الخلايا البشرية المستحثة المتعددة القدرات في حويصلة جذعية غير بشرية.

2ـ إنتاج الحيوانات مع إمكانية مساهمة الإنسان في الخط الجيني.

مادة (30)

يجب أن يتضـمــن نـمـوذج المـوافـقـة الـكـتـابـي أو الإلـكـتـرونـي للـحـصـول عـلـى الـمـوافـقـة المستنيرة على التبرع بالعينات الحيوية لإنتاج خلايا جذعية، المعلومات والبيانات التالية :

1ـ أن الـعـيـنــات قد تستخدم لإنتاج خلايا جذعية للأبحاث، وأن الـخـلايــا قـد تـعـيـش في بيئة مختبرية لفترات زمنية طويلة، وأنها قد تستخدم في مجموعة مختلفة من المشاريع البحثية، وأنـه قـد تـم تـزويـد المـتـبـرعـــين بالمـعـلـومـات حول ما ستتعرض له العينات خلال عملية إنتاج الخلايا الجذعية.

2ـ أن التبرع بالعينات قد تم طوعاً، ودون قيد أو توجيه للأفراد المـسـتـفـيـديـن طـبـيـاً من استخدام الخلايا الجذعية وأن البحث لا يقدم منفعة طبية مباشرة للمتبرعين.

3ـ إيـضـاح الـبـحـث الـذي ستستخدم به الخلايا الجذعية، وبيان أن نـتـائـجـه قـد تـكـون ذات منفعة تجارية، وأن المتبرعين لن يحصلوا على أي مـنـفـعـة مـالـيـة أو أي مقابل.

الـفـصـل الـثــامـن

تصدير العينات الحيوية

مادة (31)

لا يجوز تصدير العينات الحيوية خارج الدولة لأغراض بحثية، إلا بعد استيفاء الشروط التالية :

1ـ الحصول على تصريح من الإدارة بناءً على موافقة اللجنة الوطنية.

2ـ ألا توجد إمكانية لتحليل العينة الحيوية داخل الـدولـة بـغـرض الـبـحـث.

3ـ أن يكون البحث مع جهات بحثية عالمية معروفة بـخـبـرتـهـا في المجالات البحثية.

4ـ ألا تـوجـد مـؤسـسة بحثية في الدولة أجرت أو تـجـري الـبـحـث الـخـاص بـتـصـديـر الـعـيـنـات خـارج الـدولـة.

5ـ أن تكون الغاية من البحث الخاص بتصدير العينات الـحـيـويـة إلـى الـخـارج، تحقيق فائدة عظمى للصحة العامة بالدولة.

6ـ ألا تتضمن البيانات التي ترسل مع العينة كشفـا عـن هـويـة صـاحـبـهـا.

7ـ أن يتم توقيع اتفاقية بموافقة الإدارة بين الجهة المرسلة والجهة المرسل إليها، تضمن حقوق جميع الأطراف وسرية بياناتهم وإجراءات إتلاف العينات بـعـد الـفـحـص.

الفصل التاسع

اللجنة الوطنية

ولجنة مراقبة الـبـحـث الـصـحـي

مادة (32)

تُنشأ بالوزارة لجنة تسمى «اللجنة الوطنية لأخلاقيات البحث الصحي» تـخـتـص

بما يلــي:

1ـ إبداء الرأي بشأن المسائل الأخلاقية التي يثيرها البحث الـصـحـي فـي مـيـاديـن البيولوجيا والطب والصحة.

2ـ وضع المبادئ الـلازمـة في مجال البحوث الصحية التي تمكّن مـن الـتـوفـيـق بـيـن الـتـقـدم الـتـكـنـولـوجي في ميادين البيولوجيا والطب والصحة، والـقـواعـد الأخـلاقـيـة والقانونية والقيم الإنسانية وحقوق الإنسان، والواقع الاجتماعي والثقافي، والشريعة الإسلامية.

3ـ الموافقة على الملفات التي تُعرض عليها بشأن ما يلي:

أ - الترخيص وتجديد الترخيص بإنشاء مؤسسة بحثية.

ب- الترخيص وتجديد الترخيص بإنشاء لجنة مراجعة البحوث.

ت- الترخيص وتجديد الترخيص بإجراء إحدى التجارب السريرية المنصوص عليها في المادة (12) مـن هـذا الـقـانـون.

ث- الترخيص وتجديد الترخيص بالحصول على صفة باحث رئيس للتجارب

السريرية.

ج- الترخيص بإنشاء بنك حيوي وتـجـديـد تــرخــيـصـه.

ح- طـلـب إرسال الـعـيـنـات الحـيـويـة إلـى خـارج الـدولـة لأغـراض الـبـحـث.

4ـ دراسة أسباب الأعراض التي حدثت للمشارك وأثرت عليه بطـريـقـة سـلـبـيـة، وإصـدار قرار إنهاء الـبـحـث، أو إدخال تـعــديــلات عـلـيـه.

ويصدر بتشكيل اللجنة واختصاصاتها الأخرى ونظام عملها ومكافآت أعضائها، قرار من مجلس الوزراء، بناءً عـلـى اقـتـراح الوزير.

مادة (33)

تُنشأ بالوزارة لجنة تسمى «لجنة مراقبة البحث الصحي» تختص بالـنـظـر فـي الـمـخـالـفــات لأحـكـام هـذا الـقـانـون الـتـي يـحـيـلـهـا إلـيـهـا الوزير لـدراسـتـهـا وإبــداء الـرأي بشأنها، وتقديم التوصيات والمقترحات بخصوص الجزاءات والتدابـيـر الـمـنـاسـبـة عـنـد ثبوت المخالفة، وفقاً لحكم المادة (35) مـن هـذا الـقـانـون.

ويـصـدر بـتـشـكـيـل اللـجـنة وتحديد اختصاصاتها الأخرى ونظام عملها ومكافآت أعضائها، قرار من مجلس الوزراء بناءً على اقتراح الوزير.

الفصل العاشر

البنوك الحيوية

وسجلات القيد

مادة (34)

لا يجوز للمؤسسة البحثية إنشاء بنك حيوي إلا بعد الحصول على تصريح من الإدارة، بناءً على موافقة اللجنة الوطنية، وفقاً للشروط والضوابط والإجراءات التي تُحددها اللائحة.

ولا يصدر الترخيص بإنشاء تـلـك الـبـنـوك، إلا بـعـد مـوافـقـة الـوزيـر.

وتُنشأ بالإدارة سجلات خاصة لقيد البحوث الصحية والمؤسسات البحثية والباحثين والبنوك الحيوية، كما ينشأ بها سجل لقيد لجان مراجعة البحوث، يتضمن أسماء أعـضـائـهـا، ودرجـاتـهـم الـعـلـمـيـة وخـبـراتـهـم، وكـل تـغـيـيـر فـي عـضـويـة اللـجـان الـمـشـار إلـيـهـا، والقرارات الصادرة في شأنها، وأية سجلات أخرى تُحددها اللائحة. وتُحدد اللائحـة نـظـام الـقـيـد بالسجلات المشار إلـيـهـا فـي الـفـقـرة الـسـابـقـة وبـيـانـاتـهـا.

الـفـصـل الـحـادي عـشـر

الجزاءات الإدارية والعقوبات

مادة (35)

مع عـدم الإخلال بالـعـقـوبات المنصوص عليها في هذا القانون للإدارة أن تـوقـع عـلـى من يخالف أياً من أحكامه، بناءً على اقتراح لجنة مراقبة البحـث الـصـحـي، وبـعـد إخطار المخـالـف عـلـى عنوانه الوطني أو بأي وسيلة تفيد العلم بـتـصـحـيـح الـمـخـالـفـة خلال المدة التي تحددها أياً من الجزاءات أو التدابير التالية :

1ـ الإنذار.

2ـ وقف جميع البحوث بصفة مؤقتة إلى أن يتم اتخاذ الإجراءات التصحيحية.

3ـ وقف الباحث عن مزاولة أي بحث صحي لمدة لا تجاوز ثلاثة أشهر، وتُضاعف هذه المدة عند تكرار المخالفة.

4ـ غلق المؤسسة البحثية لمدة لا تجاوز ثلاثة أشهر، وتُضاعف هذه المـدة عـنـد تكرار المخالفة.

5ـ إلغاء ترخيص المؤسسة البحثية وغلقها نهائياً.

6ـ إلغاء ترخيص الباحث نهائياً وشطب اسمه من سجل القائمين بالبحث الصحي.

ولذوي الشأن التظلم من القرارات المنصوص عليها في الفـقـرة الـسـابـقـة، وذلك وفـقـاً للإجراءات والمواعيد المنصوص عـلـيـهـا فـي المـادة (8) مـن هـذا الـقـانـون.

مادة (36)

مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر، يُعاقب بالحبس مدة لا تجاوز خـمـس سـنـوات، وبالـغـرامـة الـتـي لا تزيد على (1,000,000) مليون ريال، كل من خـالـف أياً مـن أحكام المواد (20)، (23)، (24)، (25)، (26)، (27)، (28)، (29) ، (34 / فقرة أولــى) من هذا الـقـانـون.

مادة (37)

مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر، يعاقب بالحبس مدة لا تجاوز ثلاث سنوات، وبالغرامة التي لا تزيد على (1,000,000) مليون ريال، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من خالف أياً من أحكام المواد (4)، (6)، (10)، (12)، (13)، (18 بنود/1، 2، 6، 7، 8، 9، 11) ، (21) ، (22) ، من هذا القانون.

مادة (38)

مع عدم الإخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها قانون آخر، يُعاقب بالحبس مدة لا تجاوز سنة، وبالغرامة التي لا تزيد على (500,000) خمسمائة ألف ريال، أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من خالف أياً من أحكام المواد (9) (17) بـنـود/ 1، 2، 3)، (31)، مـن هذا القانون.

مادة (39)

يُعاقب الشخص المعنوي الخاص بالغرامة التي لا تزيد على (1,000,000) مليون ريال، إذا ارتكبت باسمه أو لحسابه إحدى الجرائم المنصوص عليـهـا فـي هـذا الـقـانـون.

 ويُعاقب المسؤول عن الإدارة الفعلية للشخص المعنوي الخاص المخالف، بذات الـعـقـوبـات الـمـقـررة عن الأفعال التي ترتكب بالمخالفة لأحكام هـذا الـقـانـون، إذا ثـبـت عــلمـه بالـمـخــالـفـة، أو كان إخلاله بالواجبات التي تفرضها عليه الإدارة قـد أسـهـم فـي وقوعها.

وفـي جـمـيـع الأحوال، يـكـون الـشـخـص الـمـعـنـوي الـخـاص مسؤولاً بالـتـضـامـن عـمـا يُـحـكـم به من تعويضات.

مادة (40)

للوزير، أو من يُفوّضه، الصلح في الجرائم المنصوص عليها في هـذا الـقـانـون فـيـمـا عدا المواد (20)، (21)، (22) ، (23)، (24) ، (25) ، (26) ، (27) ، (28)، (29)، (31) مـنـه قـبـل تـحـريـك الدعوى الجنائية أو أثناء نظرها وقبل الفصل فيها بحكم نهائي، وذلـك مـقـابـل سـداد نـصـف الـحـد الأقـصـى للغرامة المقررة، وإزالة أسباب المخالفة، ويترتب عـلـى الـصـلـح عـدم جواز تحريك الدعوى الجنائية، أو انقضاؤها، بحسب الأحوال.

مادة (41)

يكون لموظفي الإدارة، الذين يصدر بتخويلهم صفة مأموري الضبط الـقـضـائـي قـرار مـن الـنـائـب الـعـام ، بالاتفاق مع الوزير، ضبط وإثبات الجرائم التي تقع بالمخالفة لأحكـام هـذا الـقـانـون.

الـفـصـل الـثـانـي عـشـر

أحـكـام خـتـامـيـة

مادة (42)

يكون تقديم طلبات الترخيص المنصوص عليها في المواد (10)، (12)، (13) من هذا القانون، والبت فيها والتظلم من قرارات الإدارة الصادرة بشأنها، وفقاً للإجراءات والمواعيد المنصوص عليها في المادة (8) مـنـه.

وتُحدد اللائحة مدد تلك التراخيص على أن تكون قابلة للتجديد، بعد سداد الـرســم الـمـقـرر، ويجب أن يُقدم طلب التجديد خلال ثلاثين يوماً قـبـل تـاريـخ انـتـهـاء مـدة الترخيص.

مادة (43)

على جميع المؤسسات البحثية ولجان مراجعة البحوث والبنوك الحيوية، والباحثين المباشرين للبحث الصحي وقت العمل بهذا القانون، توفيق أوضاعهم وفقاً لأحكامه، وذلك خلال مدة لا تجاوز سنة مـن تـاريـخ الـعـمـل بـه.

مادة (44)

يُصدر مجلس الوزراء اللائحة والقرارات اللازمة لتنفيذ أحـكـام هـذا الـقـانـون.

مادة (45)

على جميع الجهات المختصة، كل فيما يخصه، تنفيذ هذا القـانـون. ويُـنـشـر فـي الجريدة الرسمية.

 

تمـيــــم بن حــمـــد آل ثانـــي

 أميـــــــــر دولـــة قطـــــــــر

صدر في الديوان الأميري بتاريخ: 25 / 09 / 1446هـ

                             الموافق: 25/ 03 / 2025م